2018年10月23日，，，8040WWW威尼斯受邀加入由天下政协教科文卫体委员会在贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市举行的“卫生三下乡”运动，，，并向贵州省黔南布依族苗族自治州卫生计生委捐赠价值约51万元的药品，，，专项用于在贵州省黔南布依族苗族自治州开展的医药卫生三下乡运动。。。。。8040WWW威尼斯中国一直承继?hhc（human health care，，，体贴人类康健）精神，，，践行企业责任，，，在2014年到2018年通过“卫生三下乡”运动划分捐赠价值约45万、49万、50万、54万和51万的药品，，，8040WWW威尼斯中国已一连五年向“卫生三下乡”运动捐赠总值约250万元药品。。。。。

8040WWW威尼斯“卫生三下乡”运动捐赠证书

为起劲贯彻落实《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战的决议》等有关文件精神，，，由天下政协教科卫体委员会会同中国药学会、中华医学会、中国医学科学院配合组织对贵州黔南州地区开展医药“卫生三下乡”运动。。。。。“卫生三下乡”运动是天下政协教科文卫体委员会每年都会组织的主要运动，，，是贯彻政协章程的古板运动。。。。。
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Ｔ硕坏芪虏闼鸵健⑺鸵⑺屠砟睢⑺褪忠铡⑺椭卫，，，同时拉近委员、专家与群众的距离。。。。。

8040WWW威尼斯中国提倡每位员工每年都要用1%的事情时间和患者在一起践行hhc，，，只有体会到患者的感受和痛苦才华更好的提供效劳，，，才华为患者提供真正需要的产品，，，才华让患者及眷属信任、信任8040WWW威尼斯的产品和效劳。。。。。8040WWW威尼斯中国将在董事长兼古宪生及总司理冯艳辉的向导下，，，一连为“卫生三下乡”运动贡献企业爱心，，，为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。。。。。

在失眠症（一种睡眠-醒觉障碍）患者中的恒久疗效和清静性评估抵达主要疗效目的和要害次要疗效目的

2018年10月17日，，，8040WWW威尼斯株式会社（现任社长为内藤晴夫，，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau，，，以下简称“普杜制药”）宣布了评估Lemborexant的清静性和有用性的一项恒久III期研究SUNRISE 2的最新阳性效果。。。。。Lemborexant是一种尚在实验中的睡眠–醒觉调理剂，，，现在正在研究其治疗多种睡眠–醒觉障碍的潜能。。。。。报告的最新效果包括该研究在为期六个月的慰藉剂比照治疗中的主要效果和要害次要效果；
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；该研究将一连至12个月。。。。。8040WWW威尼斯和普杜制药妄想在2019年即将召开的医疗聚会上宣布SUNRISE 2的所有研究效果。。。。。

SUNRISE 2招募了900多名成年失眠症患者（18至88岁），，，其失眠特征是难以入睡和/或难以一连睡眠。。。。。通过评估患者的自我报告（睡眠日志），，，该研究抵达了预先设定的主要疗效目的和要害次要疗效目的。。。。。在为期6个月的慰藉剂比照治疗竣事时，，，与慰藉剂相比，，，5mg和10mg的Lemborexant治疗组在主观睡眠潜在期（该研究的主要终点）有显著改善。。。。。与慰藉剂相比，，，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观醒觉等睡眠维持变量方面（该研究的要害次要终点）有显著改善。。。。。失眠症严重水平指数丈量显示，，，与慰藉剂相比，，，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还改善了一样平常生涯功效。。。。。最常见的不良反应为嗜睡，，，头痛和流感。。。。。两个Lemborexant治疗组的不良反应爆发率都凌驾了5％，，，横跨慰藉剂组。。。。。由不良反应引起的总停药率在慰藉剂组和Lemborexant 5mg组相当，，，在Lemborexant 10mg组更高。。。。。

“作为临床医生和研究职员，，，我已经治疗失眠和其他睡眠–醒觉障碍患者30年。。。。。对我而言，，，乐成的治疗意味着患者能够快速入睡，，，睡眠优异，，，醒觉优异，，，没有功效障碍，，，也不会随时间推移失去疗效，，，”Lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长Russell Rosenberg博士如是说。。。。。“关于许多遭受慢性失眠症的患者来说，，，SUNRISE 2的效果格外鼓舞人心。。。。。”

SUNRISE 2的研究效果建设在支持Lemborexant研发历程中一直富厚的知识系统上，，，其中包括一项最近完成的III期临床研究?SUNRISE 1。。。。。该研究将5mg和10mg Lemborexant与慰藉剂举行比照。。。。。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片（zolpidem ER）举行优效比照，，，以及一项评估损伤的要害清静性研究。。。。。其要领是评估三更和越日早上醒来后坚持姿势稳固的能力—这一能力可展望摔倒危害，，，以及越日早上驾驭身体的能力。。。。。

“我们对Lemborexant的期望是，，，为数百万饱受失眠症和其他睡眠–醒觉症折磨的患者提供一种睡眠–醒觉调理剂，，，提高他们入睡和坚持睡眠的能力，，，并能够恒久有用，，，”8040WWW威尼斯神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士Lynn Kramer指出。。。。。“在SUNRISE 2中，，，Lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。。。。。收获这些效果后，，，现在我们期待举行针对Lemborexant的羁系申请，，，为患者提供一个睡眠–醒觉障碍和失眠症的恒久治疗选择。。。。。”

Lemborexant可作用于影响患者睡眠的基础因素，，，即食欲素神经递质系统。。。。。该制剂被以为可通过抑制醒觉而不故障外部刺激叫醒能力来调理睡眠和醒觉。。。。。

“对饱受失眠症折磨的患者来说，，，Lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究效果是理想的睡眠–醒觉模式的要害部分，，，”普杜制药首席医疗官、医学博士Marcelo Bigal指出。。。。。“我们明确睡眠–醒觉调理对患者整体康健和疾病预后的主要性，，，并且，，，我们期待着同相助同伴8040WWW威尼斯配合举行进一步研究，，，这是我们对患有睡眠–醒觉障碍的种种患者群体的允许的一部分。。。。。”

Lemborexant由8040WWW威尼斯发明，，，将被8040WWW威尼斯和普杜制药联合开发。。。。。相识有关举行中的临床研究的信息，，，请会见clinicaltrials.gov。。。。。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，，，并非旨在转达关于有用性或清静性的结论。。。。。我们无法包管此试验药物能够乐成完成临床开发或获得卫生羁系政府的批准。。。。。

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联系方法：
8040WWW威尼斯株式会社?????????????????? ??????????普杜制药公司

公共关系部??????????????????????????????? Danielle Lewis

+81-(0)3-3817-5120? ??????????????+1-203-588-7653

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<编者按>

1、关于Lemborexant

Lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂，，，由8040WWW威尼斯率先发明并举行研发。。。。。这一小分子化合物通过竞争性地连系两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经转达或发入迷经信号。。。。。
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；加兴–醒觉障碍的人群体内调理醒觉的食欲素系统可能无法正常运转。。。。。在正常睡眠时代，，，食欲素系统的活跃度被抑制，，，有可能会自觉阻止不正常醒觉，，，并增进入睡和维持睡眠历程。。。。。

8040WWW威尼斯和普杜制药正在对Lemborexant举行临床研究。。。。。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠–醒觉障碍的一种治疗选择。。。。。一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则睡眠–醒觉节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中举行。。。。。

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2、关于SUNRISE 2 /?303¹研究

SUNRISE 2 / 303¹研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、比照、双盲、平行组研究，，，在971名男性或女性成年失眠症患者（18至88岁）中举行，，，包括筛查、为期两周的慰藉剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。。。。。所有患者在研究时代都接受了至少六个月的Lemborexant治疗。。。。。在研究的前六个月，，，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片剂，，，或对应的慰藉剂片剂。。。。。试验的主要效果丈量指标是在举行6个月的慰藉剂比照治疗后，，，受试者的入睡时间较基线的平均转变。。。。。要害次要效果丈量指标是在举行6个月的慰藉剂比照治疗后，，，受试者的睡眠效率和入睡后醒觉情形较基线的平均转变。。。。。

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3、关于睡眠障碍

生齿研究批注，，，全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。。。。。¹失眠症的特征是只管有足够的睡眠时机，，，却因入睡难题，，，维持睡眠难题或两者兼而有之而导致在白天泛起疲劳、注重力不集中和急躁担心等。。。。。^3,4失眠症是最常见的睡眠障碍，，，约10％的成年人有一连性失眠症状。。。。。^2,3优异的睡眠对身体康健（包括大脑康健）至关主要。。。。。睡眠不佳可导致多种康健问题，，，如：高血压、意外危险、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增添等，，，并可能对情绪和行为爆发不良影响。。。。。^4,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病危害因素、疾病和殒命率相关的证据。。。。。^2,6研究批注，，，最佳睡眠时长为7至8小时。。。。。^2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。。。。。⁷晚年人失眠的患病率也较高；
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；人类老去的历程往往陪同着睡眠模式的转变，，，包括：睡眠中止、频仍醒来和早醒等，，，这些都会镌汰睡眠时间。。。。。⁸

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4、关于8040WWW威尼斯株式会社

8040WWW威尼斯株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，，，总部位于日本。。。。。8040WWW威尼斯公司使命为“将患者及眷属的利益放在首位，，，为提升其福祉做出孝顺”，，，即体贴人类康健（hhc）的理念。。。。。8040WWW威尼斯拥有约10,000名员工，，，事情在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。。。。。我们致力于通过研发立异产品来缓解医疗需求缺口，，，特殊是肿瘤学和神经科学这两个战略领域，，，以此来实现8040WWW威尼斯hhc理念。。。。。

作为一家全球医药公司，，，8040WWW威尼斯使命是通过投资和相助的形式来接触天下各地的患者，，，使8040WWW威尼斯药品能够惠及生长中国家和新兴国家。。。。。

有关8040WWW威尼斯株式会社的更多信息，，，请会见www.eisai.com/。。。。。

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5、关于普杜制药公司

普杜制药公司致力于开发并提供处方药，，，来知足医疗专业人士、患者和医护职员一直转变的需求。。。。。公司由医生建设，，，现在仍由医生来向导。。。。。除了起劲提供优质药物之外，，，普杜还致力于支持同国家、地区和外地举行相助来推动患者照顾护士方面的立异。。。。。普杜是一家私有企业，，，起劲通过内部研发和建设战略工业同伴关系来开发出一系列新药和新手艺。。。。。欲相识该公司更多信息，，，请会见www.purduepharma.com。。。。。

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参考文献

¹?Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820.?NLM identifier: NCT02952820.
²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
³?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111.
⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶?Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem??Clin Exp Pharmacol Physiol.?2007;34:1-9.
⁷?Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis.?Sleep.?2006;29(1):85-93.
⁸?Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan.?Sleep. 2004;27:1255-1273.

乐卫玛^?在华首次批准和十年来中国首次批准治疗不可切除肝癌的新疗法

 

2018年09月05日，，，8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，，现任社长为内藤晴夫，，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）宣布，，，中国国家药品监视治理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。。。。。2017年10月，，，8040WWW威尼斯在中国提交了乐卫玛^?的申请；
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；随后，，，鉴于乐卫玛^?与现有治疗药物相比具有显著临床益处，，，中国国家药品监视治理局授予乐卫玛^?优先审评审批资格，，，并于申请提交后约10个月快速获批。。。。。中国是全天下肝癌患者最多的国家，，，此次批准标记着乐卫玛^?将首次进入中国，，，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗计划。。。。。

此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究（304研究）²?的效果，，，其中乐卫玛?通过对954例此前未经治疗的不可切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，，，该研究通过非劣效性的统计确认证实晰仑伐替尼在总生涯期（OS）*1方面的治疗效果。。。。。在无希望生涯率（PFS）*2、希望时间（TTP）*3和客观缓解率（ORR）*4方面，，，乐卫玛^?显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。。。。。在来自尊中国地区（中国大陆、中国香港和中国台湾）的288名患者的亚群剖析中，，，乐卫玛^?与索拉非尼相比，，，显著提高患者OS，，，在PFS、TTP和ORR3中也有显著改善。。。。。此亚组人群中，，，约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌，，，具有很高的医疗需求。。。。。关于这些患者，，，乐卫玛^?基于与索拉非尼OS相比泛起非劣效性，，，其显示了乐卫玛^?在HBV引起的肝癌患者中的作用。。。。。（详情请参阅以下“编者按”）。。。。。

在中国说明书中，，，使用乐卫玛^?治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）和体重下降（31%），，，这与乐卫玛^?已知的副作用一致。。。。。

肝癌是全球第二大癌症相关殒命缘故原由，，，2012年统计数据显示，，，全球每年约有750,0000人死于该病，，，且每年约有780,0000例新确诊病例，，，其中约80%爆发在亚洲地区。。。。。在中国，，，每年约有395,0000例新病例，，，殒命380,0000例，，，约占全天下病例的50%。。。。。¹肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。。。。。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，，，且极难治疗，，，因此需要开发新的治疗要领。。。。。

自首次上市以来，，，已有凌驾10000名患者接受了乐卫玛^?治疗。。。。。今天，，，乐卫玛^?已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，，，并在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批与依维莫司联适用于肾细胞癌RCC的二线治疗。。。。。关于肝细胞癌HCC，，，乐卫玛^?在2018年3月在日本获批该顺应症，，，2018年8月在美国和欧洲获批该顺应症。。。。。

^*1?总生涯期（OS）：从癌症治疗最先到因任何缘故原由殒命的时间。。。。。该变量不思量死因是否为癌症。。。。。

^*2?无希望生涯期（PFS）：PFS是从癌症治疗最先到疾病希望的时间，，，或因任何缘故原由导致殒命的时间（以较早者为准）的客观确认时间。。。。。

^*3?希望时间（TTP）：TTP是从癌症治疗最先到疾病希望日期的客观确认时间。。。。。与PFS差别，，，TTP不思量任何缘故原由导致的殒命。。。。。

^*4?客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，，，肿瘤完全缓解（肿瘤消逝）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积镌汰凌驾30%）比例之和。。。。。

 

 

编者按：

关于REFLECT试验（304研究）²

REFLECT是8040WWW威尼斯举行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，，，较量仑伐替尼和索拉非尼作为一线辖档推法治疗不可切除的肝细胞癌的有用性和清静性。。。。。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，，，凭证体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）天天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，，，或天天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。。。。。治疗一连至疾病希望或泛起不可接受的毒性。。。。。这项研究的主要终点是总生涯期，，，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，，，然后是优效性。。。。。本研究的主要次要疗效终点包括PFS、TTP和ORR，，，测试与索拉非尼比照的优效性。。。。。

在中国说明书中，，，REFLECT显示乐卫玛抵达主要终点，，，通过与索拉菲尼非劣效性的统计确认，，，证实晰仑伐替尼在总生涯期（OS）^*1方面的治疗效果。。。。。REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，，，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，，，证实晰仑伐替尼在OS方面的治疗效果。。。。。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，，，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；
；；；
；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。。。。。别的，，，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，，，这一点已被盲法自力影像审查（IIR）所证实。。。。。

• 与索拉非尼相比，，，仑伐替尼的中位PFS增添了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法自力影像审查，，，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；
  ；；；
  ；95 % CI：0.55 – 0.75；
  ；；；
  ；p < 0.0001），，，依据RECIST 1.1标准
• 与索拉非尼相比，，，仑伐替尼的中位希望时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法自力影像审查，，，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；
  ；；；
  ；95 % CI：0.51 – 0.71；
  ；；；
  ；p < 0.0001）
• 与索拉非尼相比，，，仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法自力影像审查40.6％（95％CI：36.2-45.0），，，相比之下，，，每盲自力成像检查12.4％（95％CI：9.4-15.4）（优势比5.01，，，95％CI：3.59-7.01；
  ；；；
  ；p<0.00001）

 

大中华区人群亚群剖析³

关于大中华地区患者的亚组人群剖析效果基于加入REFLECT研究的所有954名肝细胞癌患者中的288名。。。。。在这个亚群体剖析中，，，LENVIMA患者的中位OS为15.0个月，，，索拉非尼为10.2个月（HR：0.73；
；；；
；95%CI：0.55-0.96；
；；；
；nominal p=0.02620）。。。。。
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；贛cReCIST标准的自力成像检查展现了以下效果：PFS（乐卫玛8.4月比照索拉菲尼3.6月中位数?[HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), TTP (乐卫玛9.2个月比照索拉菲尼3.6个月中位数?[HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and ORR (乐卫玛43.8%?比照索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。。。。。

另外，，，在此亚组人群的288名患者中，，，约80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。。。。。对这些患者的剖析显示以下效果：对这些患者的剖析显示OS的下列效果：乐卫玛（n=123）14.9个月，，，索拉非尼（n=119）9.9个月，，，中位数（HR：0.72；
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；95%CI：0.53-0.97）。。。。。

 

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关殒命缘故原由，，，2012年统计数据显示，，，全球每年约有75,0000人死于该病。。。。。别的，，，每年有78,0000例新确诊病例。。。。。1区域差别很大，，，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，，，包括中国和日本。。。。。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。。。。。肝细胞癌与慢性肝病相关，，，尤其是肝硬化。。。。。肝硬化的主要缘故原由包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。。。。。然而，，，凭证最近的视察，，，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。。。。。手术是治疗的首选计划，，，但关于患有不可切除的肝细胞癌的患者，，，不适合举行潜在治愈性治疗干预，，，包括肝移植，，，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），，，或不适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者，，，治疗计划有限，，，预后较差。。。。。

 

关于乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）

乐卫玛^?由8040WWW威尼斯自力研发，，，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，，，具有新的受体连系模式，，，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；
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；KIT和?RET）加入肿瘤血管天生、肿瘤希望和肿瘤免疫的改良之外，，，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项运动。。。。。

现在，，，8040WWW威尼斯已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛^?用于治疗难治性甲状腺癌。。。。。别的，，，8040WWW威尼斯还在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批将该药与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。。。。。在欧洲，，，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。。。。。

除欧洲外，，，乐卫玛^?已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗要领。。。。。8040WWW威尼斯已在中国台湾（2017年12月）和韩国（2018年3月）以及其他国家提交了将该药顺应症扩展至包括肝细胞癌的申请。。。。。

值得注重的是，，，关于不可切除的肝细胞癌患者，，， 乐卫玛^?的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；
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；建议剂量和剂量调解见完整处方信息。。。。。

 

关于8040WWW威尼斯与默沙东的战略相助

2018年3月，，，8040WWW威尼斯和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司睁开了关于乐卫玛^?（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。。。。。凭证该协议，，，两家公司将配合开发乐卫玛^?并实现商业化，，，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。。。。。除了正在举行的联合临床研究外，，，双方还将联合提倡新的临床研究来评估乐卫玛^?和KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在顺应症中的疗效，，，以及针对另外6类癌症的试验。。。。。今天，，，乐卫玛和KEYTRUDA的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。。。。。

 

关于8040WWW威尼斯株式会社

8040WWW威尼斯株式会社是全球领先的研发型制药企业，，，总部位于日本。。。。。我们把公司的使命界说为“将患者及眷属的利益放在首位，，，并提升其医疗康健福祉”，，，即“体贴人类康健（hhc）”的理念。。。。。公司拥有近10000名员工和遍布全球研发、生产基地和营销子公司网络，，，我们通过在种种治疗领域提供立异产品，，，填补高度未被知足医疗需求，，，包括肿瘤治疗领域和神经科学领域，，，致力于实现8040WWW威尼斯体贴人类康健的企业理念。。。。。

作为一家全球性的制药公司，，，8040WWW威尼斯使命通过投资和加入基于同伴关系的行动，，，扩大到天下各地的患者，，，以改善生长中国家和新兴国家的药物可及性。。。。。

有关8040WWW威尼斯株式会社更多信息，，，请会见?www.eisai.com.

 

关于默沙东肿瘤

默沙东肿瘤致力于将科研突破转化为立异治疗效果以造福全球患者。。。。。在默沙东，，，为癌症患者带来新的希望，，，起劲改善药物可及性是我们稳固的允许。。。。。

作为默沙东在肿瘤领域的重点之一，，，我们允许将一直对肿瘤免疫治疗举行探索。。。。。现在，，，默沙东已在肿瘤领域启动行业内最大的研发项目之一，，，笼罩凌驾30个癌种。。。。。别的，，，我们还将通过战略结构以拓展产品组合，，，并优化产品研发管线，，，开发有潜力的产品以治疗恶性肿瘤。。。。。

 

关于默沙东

一个多世纪以来，，，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，，，带来药品和疫苗，，，攻克全球最为棘手的疾病。。。。。在美国与加拿大，，，默沙东称为默克。。。。。依附处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，，，我们与各方细密相助，，，为140多个市场提供立异的医疗解决计划。。。。。通过影响深远的政策、项目和相助关系，，，我们推行着对提高医疗效劳可及性的允许。。。。。

现在，，，默沙东继续走在研发的前沿，，，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、熏染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。。。。。

 

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。。。。。本新闻稿包括凭证《1995?年美国私人证券诉讼刷新法案》之清静条款而做出的“前瞻性声明”。。。。。本文内容基于公司治理层目今的看法和预期，，，并且受制于可能泛起的重大危害和不确定因素。。。。。默沙东不包管在研产品能获得所需的羁系部分批准或取得商业乐成。。。。。若是相关假设与现实有所收支、泛起危害，，，或爆发不确定情形，，，现实效果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差别。。。。。

危害和不确定因素包括但不但限于一样平常行业情形与竞争、一样平常经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业羁系以及医疗政策的影响、全球规模内控制医疗本钱的趋势、手艺生长、竞争敌手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得羁系部分批准）、默沙东对未来市场形势做出准确展望的能力、生产上的难题或拖延、国际经济金融状态不稳固与主权危害、对默沙东专利和其它立异产品保
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；さ挠杏眯缘囊览邓，，，以及公司面临专利诉讼和/或羁系行动的危害。。。。。

默沙东没有义务就新信息、未来事务或其它缘故原由对任何前瞻性声明举行果真的更新。。。。。尚有其它因素可能导致现实效果与前瞻性声明保存实质性差别，，，请拜见默沙东2017年年报10-K报表以及公司在美国证券生意所备案的其它文件（可在美国证券生意所网站www.sec.gov上查阅）。。。。。

 

¹?GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/.
²?Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial”?The Lancet?2018, 391 (10126), 1163-1173
³?The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China

8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，，现任社长为内藤晴夫，，，以下简称“8040WWW威尼斯”）宣布，，，该公司在接受氯卡色林盐酸盐（通用名，，，产品名在美国为BELVIQ，，，以下简称“BELVIQ”）治疗的患者中举行的心血管试验（CAMELLIA-TIMI 61）已得出结论。。。。。这一结论在德国慕尼黑举行的2018欧洲心脏病学会上举行了口头报告，，，同时揭晓在天下最具影响力的期刊之一《新英格兰医学杂志》上。。。。。¹?BELVIQ是迄今为止第一批获准用于恒久体重治理的减肥药。。。。。一项恒久专注心血管下场试验证实，，，该药不会增添主要心血管不良事务的爆发率。。。。。

试验在包括美国在内的8个国家400多个研究机构中举行，，，并和心肌梗死溶栓（TIMI）研究小组相助，，，是迄今为止规模最大的减肥药心血管下场试验。。。。。作为主要清静目的，，，该研究对12,000?名患有心血管疾病或患有II型糖尿病且有心血管病危害的超重或肥胖成人患者举行了针对主要不良心血管事务（即MACE，，，其界说为心血管病导致的殒命、非致命性心肌梗死或非致命性中风）爆发率的评估。。。。。这些患者逐日服用两次BELVIQ，，，每次10 mg（中值服药时长为3.3年）。。。。。本次研究中受试者的中值年岁为64岁，，，中值体重指数为（BMI）为35kg/m²。。。。。其中57%的患者在基线患有II型糖尿病，，，90%的患者患有高血压，，，94%的患者患有高血脂，，，20%的患者患有慢性肾病。。。。。约有75%的患者已确诊患有动脉粥样硬化性心血管疾病。。。。。

研究竣事时，，，BELVIQ组的6,000名患者中有364人泛起了主要不良心血管事务（2.0%/年），，，而在慰藉剂组的6,000名患者中有369人泛起该事务（2.1%/年；
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；危害比为0.99；
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；95%置信区间（CI）为0.85-1.14；
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；非劣效性界值为1.4）。。。。。这说明，，，BELVIQ?没有增添主要不良心血管事务的爆发率，，，也就是说，，，该试验抵达了在统计学上具有非劣效性这一主要清静目的。。。。。由于主要清静目的已经抵达，，，我们还评估了主要疗效效果：心血管性殒命、心肌梗塞、不稳固性心绞痛中风住院治疗、心力衰竭或任何冠状动脉再血管化（MACE+）的爆发率。。。。。从效果来看，，，BELVIQ?组的6,000名患者中有707人（4.1%/年）泛起了MACE+；
；；；
；而慰藉剂组的6,000名患者中有727人（4.2%/年）泛起该情形。。。。。虽然没有视察到统计学上的优效性（p=0.55），，，但也证实了其统计学上的非劣效性（危害比0.97；
；；；
；95%?置信区间?0.87-1.07；
；；；
；非劣效性界值1.4。。。。。）

我们还对BELVIQ?的疗效举行了探索性评估。。。。。在一年的时间里，，，与服用慰藉剂的患者相比，，，服用BELVIQ?的患者中，，，体重减轻5%及以上的患者数目（39% vs. 17%;名义P值<0.001）和体重减轻10%及以上的患者数目（15% vs. 5%；
；；；
；名义P值<0.001)）显着更多。。。。。

与基线数据相比，，，BELVIQ组患者的平均体重转变为-4.2 kg?，，，慰藉剂组为-1.4 kg。。。。。也就是说，，，BELVIQ组的体重减轻净值要多出2.8 kg（名义P值<0.001）。。。。。

别的，，，在CAMELLIA-TIMI 61试验中，，，在对种种共病举行顶级照顾护士的条件下，，，接受BELVIQ治疗（为期一年）与以下统计学上的显著改善相关：缩短压（与慰藉剂组的差额为-0.9 mm Hg），，，舒张压（-0.8 mm Hg），，，心率（每分钟-1.0?次），，，低密度脂卵白胆固醇（-1.2 mg/dL），，，甘油三酯（-11.7 mg/dL）和非高密度脂卵白胆固醇（-2.6 mg/dL）。。。。。

BELVIQ?还使T2DM患者的糖化血红卵白?(HBA1c)值较基线有所下降（同慰藉剂组的差额为-0.3%），，，并在基线基础上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新发病率（BELVIQ组为每年3.1%，，，慰藉剂组为每年3.8%）。。。。。

BELVIQ组和慰藉剂组在严重不良事务总发病率上没有发明显著差别（31% vs. 32%）。。。。。在CAMELLIA-TIMI 61试验中，，，BELVIQ组的总体清静情形同已批准的药品说明一致。。。。。CAMELLIA-TIMI 61试验中最常见的不良事务为头晕、疲劳、头痛、恶心和腹泻。。。。？？？？？赡艿贾卵芯恐兄沟牟涣际挛裨贐ELVIQ组比慰藉剂组更为多见（7.2% vs. 3.7%）。。。。。在这一点上，，，BELVIQ组最常见的不良事务是头晕、疲劳、头痛、腹泻和恶心

更多关于该研究的剖析效果将在10月4日于德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上宣布。。。。。

8040WWW威尼斯将陆续提供更多有关BELVIQ的临床和科学信息，，，为解决未被知足的医疗需求和提高患者及其眷属的福祉做出孝顺。。。。。

 

媒体咨询：
8040WWW威尼斯株式会社
公关部
+81-(0)3-3817-5120

 

[编者按]
1. 关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，，，在美国的逐日一次型制剂名为BELVIQ XR，，，以下简称“绿卡色林”）
氯卡色林（lorcaserin）是一种新型化学实体，，，由Arena Pharmaceuticals发明和开发。。。。。该药被以为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增进饱腹感。。。。。这些受体被激活后，，，人体会镌汰食量，，，即在摄取少量食物后就会爆发饱腹感。。。。。2012年6月，，，氯卡色林获得美国食物药品监视治理局批准，，，作为低热量饮食和增添体育运动的辅助，，，用于初始体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，，，或体重指数（BMI）为27公斤/平方米或更高（超重），，，且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者的恒久体重治理。。。。。2013年6月，，，该药从美国药品强制治理局（DEA）获得最终指示，，，允许以BELVIQ为商标名上市销售。。。。。另外，，，自2015年起，，，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。。。。。2016年7月和2016年12月，，，氯卡色林划分在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的顺应症。。。。。
别的，，，BELVIQ XR是氯卡色林的逐日一次剂型，，，旨在使患者服药越发利便，，，美国在2016年7月批准了该制剂。。。。。
2017年1月，，，8040WWW威尼斯获得Arena开发和营销氯卡色林的所有权力。。。。。
在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，，，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，，，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。。。。。相识更多氯卡色林在美国的信息，，，包括主要清静信息，，，请会见BELVIQ产品网站(http://www.belviq.com)。。。。。

2. 关于心血管下场试验——CAMELLIA-TIMI61研究
CAMELLIA（氯卡色林对超重和肥胖患者的心血管和代谢方面的影响）TIMI 61研究是在减肥药物中举行的最大的双盲、慰藉剂比照、平行组?IIIB/IV?期研究。。。。。研究的主要清静目的是评估主要不良心血管事务（MACE）的爆发率。。。。。主要不良心血管事务包括心血管疾病导致的殒命、心肌梗死或中风。。。。。在抵达主要清静目的的基础上，，，其疗效目的是评估氯卡色林对MACE+?爆发率的影响。。。。。MACE+的界说是MACE或因不稳固型心绞痛或心力衰竭住院，，，或任何冠状动脉再血管化。。。。。次要目的包括评估延迟或阻止糖尿病前期患者或在基线时无糖尿病的患者转化为T2DM的可能性，，，以及对T2DM?患者在血糖控制方面的改善

３. 关于TIMI研究组
TIMI研究组是布列根和妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的一个学术研究机构，，，已引领改变实践的心血管临床试验达30年之久。。。。。

４. 关于《新英格兰医学杂志》
《新英格兰医学杂志（NEJM）》是一门第界领先的医学期刊，，，设有网站。。。。。其期刊已出书了200多年。。。。。在所有综合类医学期刊中，，，NEJM的期刊影响指数（Journal Impact Factor）压倒一切（2017期刊引用报告^?，，，Clarivate Analytics，，，2018）。。。。。

?

¹?Bohula, E. A., Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients, The?New England Journal of Medicine,?2018.

8月22日，，，“2018大苏州最佳雇主颁奖盛典”在苏州金鸡湖国际聚会中心举行。。。。。8040WWW威尼斯一连两年获评大苏州最佳雇主奖，，，“最佳雇主”项目从2013年起已一连举行5年，，，是现在苏州地区最具影响力和招呼力的雇主品牌及评选运动，，，已经乐成吸引苏州千余家企业加入，，，百万就业群体的关注，，，成为苏州一年一度的雇主品牌展示盛典。。。。。

8040WWW威尼斯一连两年获评大苏州最佳雇主奖

8040WWW威尼斯是由日本8040WWW威尼斯株式会社在华建设的一家独资制药公司。。。。。1996年，，，8040WWW威尼斯入驻苏州工业园区，，，引进与生产原研药品多达十余种，，，主要集中在神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域，，，已扎根苏州工业园区22年。。。。。8040WWW威尼斯始终承继hhc（human health care）“关恋人类康健”的企业理念，，，为中国医生提供医疗诊治支持，，，为患者及其眷属提供高品质、环保、清静、知足的产品及效劳。。。。。为顺应全球对高品质8040WWW威尼斯药品的增添需求以及中国营业的高速生长，，，1996年，，，8040WWW威尼斯投资2.3亿美元在苏州工业园区白榆路建设投产，，，工厂占地面积23,000平方米。。。。。一连两次扩容以后，，，2010年8040WWW威尼斯追加投资1.2亿美元，，，在苏州工业园区兴浦路置备新地，，，用于建设一个集研发、生产和物流于一体的新工厂，，，占地面积扩大到130,000平方米。。。。。2014年11月，，，8040WWW威尼斯新工厂注射剂栋厂房建成，，，2017年?11月，，，新工厂固体制剂栋厂房建成，，，同年12月顺遂获得《药品生产允许证》。。。。。未来，，，新工厂除知足中国患者临床用药的需求外，，，将向外洋提供高品质、知足患者需求的产品。。。。。

“关恋人类康健”是8040WWW威尼斯始终秉持的企业理念，，，8040WWW威尼斯的每一位员工每年都要使用1%的事情时间投入hhc运动。。。。。我们一起走进社区、走近患者，，，谛听患者及其眷属的心声，，，相识他们的痛苦，，，以更好的知足患者的需求。。。。。8040WWW威尼斯起劲回馈社会、勇于继续社会责任，，， “卫”爱陪同——走近高龄老人、无忧“卫”康健——关爱胃病患者、关爱白血病患儿公益献血等hhc运动获得社会各界的认可和赞誉。。。。。8040WWW威尼斯曾多次获得“最佳公益项目奖”、园区“最具社会责任感企业”等声誉。。。。。同时，，，8040WWW威尼斯还在海内七所著名院校设立8040WWW威尼斯奖.助学金,已累计发放约729万元人民币，，，激励莘莘学子投入医药事业。。。。。

我们始终将员工能力的提升视为恒久的战略之一，，，为了增强员工的归属感，，，增强企业的凝聚力，，，我们为已为公司效劳满5年、10年、15年、20年的员工划分设立了“声誉员工奖”。。。。。阻止2018年3月尾，，，20年员工23人、15年员工71人、10年 员工182人、5年 员工542人。。。。。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和一定，，，在8040WWW威尼斯，，，员工会有优异的职业生长空间，，，员工的生长将与8040WWW威尼斯的生长同步。。。。。我们充分尊重每一位员工，，，勉励知识立异及严酷的品德标准，，，并推许同心相助的事情气氛。。。。。在协调的劳动关系下，，，8040WWW威尼斯获得了诸多奖励，，，2017年荣获AAAA级劳动包管单位称呼。。。。。8040WWW威尼斯以具有竞争力的薪酬机制和健全的福利系统，，，为员工提供周全的关爱包管。。。。。