8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，现任社长为内藤晴夫，，以下简称”8040WWW威尼斯”）宣布，，美国食药监局（FDA）已接受8040WWW威尼斯抗癫痫药?Fycompa（吡仑帕奈）的增补新药申请，，并举行审评 。。。。该申请旨在获准扩大该药的适用规模，，笼罩癫痫部分性爆发和原发性周全性强直阵挛爆发的儿童患者 。。。。别的，，按FDA的要求，，8040WWW威尼斯还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药举行的试验研究 。。。。因此，，FDA已对该申请授予优先审评，，这意味着，，审评期仅为6个月 。。。。 ； ；；凇洞Ψ揭┦褂谜吒斗逊ò福≒DUFA）》，，FDA审查终了目的日为2018年9月28日 。。。。
这一增补新药申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期效果和一项II期临床研究（232研究）的效果 。。。。两项研究都显示，，在儿童患者和12岁及以上患者中，，用Fycompa举行加用治疗的清静性和有用性相似 。。。。该申请意在扩大Fycompa在美国的顺应症，，从现在适用于单药治疗或加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性周全性爆发），，将适用年岁向下扩展至2岁 。。。。 ； ；；谄窕鄣氖，，这一新药增补申请同时争取扩大在儿童中的顺应症，，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性周全性强直阵挛爆发的加用治疗 。。。。
Fycompa是由8040WWW威尼斯筑波研究所研发的一种立异型抗癫痫药物 。。。。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，，通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性，，镌汰与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋 。。。。Fycompa已在包括美国在内的多国获批用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）和原发性周全性强直痉挛爆发 。。。。在美国，，Fycompa已批准用于癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）的单药治疗 。。。。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售 。。。。
美国约莫有290万癫痫患者，，日本约有100万，，欧洲约有600万，，而全天下约有6000万癫痫患者 。。。。癫痫在各年岁段皆有爆发，，在老人和儿童中尤其高发 。。。。约莫30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不可控制癫痫爆发1 。。。。因此，，癫痫仍是一种医疗需求显着未被知足的疾病 。。。。
8040WWW威尼斯将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，，并致力于将Fycompa推广到天下各地，，使更多饱受癫痫折磨的患者挣脱癫痫爆发 。。。。8040WWW威尼斯致力于为知足癫痫患者及其眷属的多样化需求，，并提高他们的福祉，，而作出更大的孝顺 。。。。
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[编者按] About Study 311 Study 311 is a global (United States, Europe, Japan, Asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of Fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures. Following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of Fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. In Japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of Fycompa orally once-daily. The adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.
About Study 232 Study 232 was a global (United States, Europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). The study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of Fycompa oral suspension taken at the same time as other AEDs. Administration of once-daily Fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). The most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.
