8040WWW威尼斯株式会社（总部：东京，，，，首席执行官：内藤晴夫，，，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.（总部：东京，，，，首席执行官：Daikichiro Kobayashi，，，，以下简称“Meiji”）克日宣布，，，，用于治疗帕金森病的Equfina?片剂（甲磺酸沙芬酰胺，，，，以下简称“沙芬酰胺”）在日本获得了生产和销售允许，，，，该药用于改善正在接受含有左旋多巴的药物治疗的帕金森病患者的剂末征象。。。在日本，，，，Meiji持有沙芬酰胺的生产和销售允许，，，，而8040WWW威尼斯则独家销售沙芬酰胺。。。
帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病，，，，症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。。。多巴胺神经系统的退化致使大脑中的神经递质多巴胺缺乏从而导致该病。。。日本约有200,000名帕金森病患者1，，，，随着生齿老龄化，，，，患者数目正逐步增添1、2。。。含左旋多巴的药物通过增补脑内多巴胺而普遍用于治疗帕金森病。。。然而，，，，随着疾病希望，，，，左旋多巴的疗效一连时间（以下简称“开”期）会镌汰，，，，在某些情形下，，，，患者可能会泛起剂末征象，，，，即在下一次给药之前帕金森病症状再次泛起。。。沙芬酰胺通过其作为选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂的主要作用机制，，，，可增添大脑中内源性多巴胺和来自含左旋多巴药物的外源性多巴胺的浓度。。。
此次生产和销售允许的批准基于双盲、慰藉剂比照的II/III期研究（研究ME2125-3）和开放标签的III期研究（研究ME2125-4），，，，前者用于评估沙芬酰胺作为附加治疗的有用性和清静性，，，，后者用于评估现在正在接受左旋多巴治疗的具有剂末征象的日本帕金森病患者恒久服用沙芬酰胺的清静性和有用性以及日本以外的临床试验。。。
在研究ME2125-3中，，，，与慰藉剂比照治疗相比，，，，使用50mg和100mg沙芬酰胺治疗，，，，即自基线至24周治疗期的平均逐日“开”期的转变（主要终点）具有统计学意义。。。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，，，，最常见的药物不良反应（adverse drug Reactions，，，，ADRs）（爆发率3%及以上）是异动症和幻视。。。同样在研究ME2125-4中，，，，关于自基线至52周治疗期的平均逐日“开”期的转变，，，，恒久服用沙芬酰胺的“开”期延伸，，，，并具有一连疗效。。。在患者中最常见的药物不良反应（爆发率3%及以上）是异动症、摔倒和便秘。。。Equifina片剂为帕金森病治疗提供新选择，，，，8040WWW威尼斯和Meiji将进一步知足帕金森病患者及其家人的多样化需求，，，，为提高他们的福祉做出孝顺。。。
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1?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease 2?Japan Intractable Diseases Information Center http://www.nanbyou.or.jp/
