8040WWW威尼斯株式会社（总部：东京，，CEO：内藤晴夫，，“8040WWW威尼斯”）克日宣布，，中国国家药品监视治理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa?（商品名：卫克泰?，，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫爆发顺应症的新药增补申请。。。
关于单药治疗部分性癫痫爆发的申报资料是基于多项全球联合治疗临床研究（研究304、305、306和335）中评估单药治疗的清静性和有用性的亚组剖析，，这些研究在美国、欧洲和中国的12岁及以上部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）患者中举行。。。别的，，在日本和韩国的12岁至74岁未经治疗的部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）患者中举行的一项III期临床研究（FREEDOM/研究342）的效果作为增补清静性和有用性数据提交。。。
关于儿科部分性癫痫爆发患者的申报资料是基于一项Fycompa III期临床研究（研究311）的效果，，该研究在全球规模内使用Fycompa对部分性癫痫爆发或原发性周全强直阵挛爆发性癫痫控制不佳的儿科患者（年岁4至12岁以下）举行辅助治疗。。。
据预计，，在中国约莫有900万癫痫患者，，只管任何年岁均可能发。。。畛＜氖18岁及以下儿童和青少年以及晚年人。。。由于约30%的癫痫患者无法用现在的AEDs1来控制其癫痫爆发，，这是一种医疗需求显著未获得知足的疾病。。。
Fycompa是由8040WWW威尼斯筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，，逐日服用一次。。。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，，镌汰与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。。。Fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）的辅助治疗。。。
8040WWW威尼斯以为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。。。随着关于Fycompa的增补申请在中国获得受理，，8040WWW威尼斯继续追寻其使命，，为全天下更多的癫痫患者提供有用的癫痫治疗要领。。。8040WWW威尼斯致力于知足癫痫患者及其家人的种种需求，，并为其提供更多福利。。。
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[编者注]
1.关于Fycompa（通用名：吡仑帕奈）
Fycompa是由8040WWW威尼斯独家研发的一种新型抗癫痫药物。。。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的，，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，，镌汰与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。。。Fycompa制剂现已上市销售，，逐日一次，，睡前口服。。。日本已批准片剂和细颗粒制剂。。。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。。。
现在，，Fycompa已在70多个国家和地区，，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性周全性癫痫爆发)的辅助治疗。。。别的，，Fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性周全强直阵挛爆发性癫痫的辅助治疗。。。在日本和美国，，Fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性周全性癫痫爆发)。。。迄今为止，，Fycompa已被普遍应用于治疗全球凌驾300,000名患者（所有顺应症合计）。。。8040WWW威尼斯正在全球规模内举行一项III期临床研究（研究338），，意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发。。。别的，，8040WWW威尼斯注射制剂的开发也在举行中。。。
2.关于在中国提交的Fycompa单药治疗部分性癫痫爆发的追加申报资料所依据的III期临床研究
中国Fycompa单药治疗的特殊申报资料是基于在日本、中国和韩国举行的III期临床研究（研究3352）的效果，，以及在全球（包括美国、欧洲和中国）举行的三项III期临床研究（研究3043、3054和3065）的效果。。。
研究335主要评价Fycompa在亚洲地区患者中的有用性和清静性。。。别的，，研究304和305包括三个组（慰藉剂、Fycompa 8mg和12mg），，并将评价扩展的剂量规模。。。研究306的要害目的是确定最小有用剂量，，包括四个治疗组（慰藉剂组、Fycompa 2mg、4mg和8mg组）。。。
这些研究均为多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组研究，，受试者为诊断为部分性癫痫爆发的12岁及以上患者，，接受1至最多3种抗癫痫药物。。。研究335的主要终点是癫痫爆发频率的百分比转变。。。欧洲获批的研究304、305和306的主要终点是50%缓解率（与随机化前相比，，癫痫爆发频率降低50%或以上的患者百分比），，而在美国获批的主要终点是癫痫爆发频率的百分比转变。。。详细来说，，效果批注：
1)??研究335
2)??研究304
3)??研究305
4)??研究306
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3.关于FREEDOM（研究342）6
FREEDOM（研究342）是一项在日本和韩国开展的评价Fycompa单药治疗对12-74岁未经治疗的部分性癫痫爆发伴或不伴继发性全身性癫痫爆发患者的有用性和清静性的非比照、开放性、III期临床研究。。。睡前口服最多4 mg Fycompa，，逐日一次（若是爆发惊厥爆发，，可上调至8 mg）。。。本研究包括一个治疗期和一个延恒久，，其中治疗期包括6周的滴按期和26周的维持期（若是从4 mg剂量上调至8 mg，，则滴按期为4周，，维持期为26周）。。。在本研究中，，89例患者接受Fycompa单药治疗，，其中73例接受4 mg剂量的患者在治疗时代未泛起癫痫爆发，，该比例凌驾了有用性标准*，，切合主要终点。。。别的，，中期效果批注，，接受4 mg和8 mg的患者的合并比例也凌驾了有用性标准。。。本研究中视察到的最常见不良事务（爆发率≥10%）为头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，，这与Fycompa迄今为止的清静性特征一致。。。
*本研究中73例可评价患者的有用性标准为52.1%或更高比例的患者抵达无癫痫爆发，，该标准主要是凭证其他AED单药治疗研究的效果设定。。。
4.关于研究3117
研究311是一项全球性（美国、欧洲、日本、韩国）开放性III期临床研究，，评估Fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫爆发或原发性全身强直阵挛性癫痫爆发控制不佳的儿童癫痫患者的清静性、耐受性和袒露疗效关系。。。这项研究包括一个治疗期（包括长达11周的滴按期和长达12周的维持期）以及一个延恒久。。。在这项研究中，，逐日睡前口服一次2~16mg Fycompa。。。主要终点是清静性和耐受性。。。疗效与对12岁及以上患者视察到的相似。。。在这项研究中视察到的最常见的不良事务（爆发率为10%或更高）是嗜睡、鼻咽炎、发热、吐逆、头晕、盛行性伤风、以及易怒，，这与迄今为止Fycompa的清静特征一致。。。
5.关于癫痫
癫痫在中国影响了约莫900万人，，在日本影响了约莫100万人，，在美国影响了约莫340万人，，在欧洲影响了约莫600万人，，在全天下影响了约莫6000万人。。。由于约30%的癫痫患者无法用现在的AEDs1来控制其癫痫爆发，，这是一种医疗需求显著未获得知足的疾病。。。
癫痫大致按爆发类型分类，，部分性癫痫爆发约占癫痫病例的60%，，全身性癫痫爆发约占40%。。。在部分性癫痫爆发中，，异常放电滋扰爆发在大脑的有限区域，，并可能随后扩散到整个大脑，，成为全身性癫痫爆发(称为继发性全身性癫痫爆发)。。。在全身性癫痫爆发中，，异常放电滋扰爆发在整个大脑，，随后可能泛起意识损失或全身泛起躯体症状。。。
1?“癫痫和癫痫爆发：研究期望。。。什么是癫痫?”国立神经病学与中风研究所，，2016年5月24日会见，，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail epilepsy.htm#230253109
2?Nishida T, et al.?吡仑帕奈辅助治疗部分性癫痫爆发：亚太地区随机化III期研究。。。?Acta Neurol Scand.?2018年；；第137期，，第392-399页。。。
3?French JA, et al. 吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫爆发：随机化III期研究304。。。Neurology.?2012年；；第79期，，第589-596页。。。
4?French JA, et al.?评估吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫爆发患者：全球随机化III期研究305的效果。。。Epilepsia.?2013年；；第54期，，第117-125页。。。
5?Krauss GL, et al.?随机化III期研究306：吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫爆发。。。Neurology.?2012年；；第78期，，第1408-1415页。。。
6?Yamamoto, Takamichi et al.?吡仑帕奈单药治疗新诊断的局灶性癫痫爆发或缓解期后的癫痫复发的有用性和清静性：开放性研究342（FREEDOM研究）。。。Epilepsia. 2020年；；第5期，，第274-284页。。。.
7?Fogarasi, Andras et al.?开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫爆发或全身强直阵挛性癫痫爆发的清静性和有用性。。。Epilepsia.?2020年；；第61期，，第125-137页。。。
