8040WWW威尼斯和渤健宣布，
，美国食物药品监视治理局（FDA）已受理仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（美国商品名：LEQEMBI?，
，中国商品名：愿意保?）皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量的生物制品允许申请（BLA）。。。。。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默。。。。。ˋD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默。。。。。ㄍ吵莆缙贏D）。。。。。PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在 2025年8月31日。。。。。

 

该生物制品允许申请（BLA）是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）的数据以及视察数据的建模。。。。。若获得美国食物药品监视治理局（FDA）的批准，
，仑卡奈单抗将成为一种可在家中使用自动注射器 (AI) 给药的抗淀粉样卵白疗法，
，且注射历程预计平均耗时15秒。。。。。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗计划的一部分，
，已完成每两周静脉注射（IV）起始阶段的患者将接受每周剂量给药，
，该剂量有望维持临床和生物标记物疗效。。。。。

 

阿尔茨海默。。。。。ˋD）是一个一连举行的神经毒性历程，
，始于斑块沉积之前，
，并在厥后继续生长^1,2,3。。。。。仑卡奈单抗通过一连扫除原纤维和快速扫除斑块对抗AD。。。。。通过一连给药，
，仑卡奈单抗可扫除高毒性原纤维，
，纵然Aβ斑块已从大脑中扫除，
，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。。。。。在阿尔茨海默病协会国际聚会（AAIC2024）上宣布的三年恒久用药数据⁴批注，
，早期并一连的治疗纵然在脑内斑块被扫除后，
，亦可能延伸治疗的益处。。。。。

 

SC-AI 预计将简朴易用，
，便于患者及其照顾护士同伴使用，
，并可镌汰患者到医院或输液场合就诊的次数以及静脉注射的照顾护士需求，
，这将使患者更容易继续维持用药，
，并有助于进一步简化 AD 的治疗路径。。。。。

 

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国（北爱尔兰除外）、墨西哥、和中国澳门获得批准，
，并已向包括欧盟（EU）在内的17个国家和地区提交上市申请，
，并于2024年11月收到了欧洲药品治理局的批准建议。。。。。2024年6月，
，美国食物药品监视治理局（FDA）受理了静脉维持剂量（IV）的增补生物制剂允许申请（sBLA），
，PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在2025年1月25日。。。。。

 

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由8040WWW威尼斯主导，
，而产品则由8040WWW威尼斯和渤健配合商业化和推广。。。。。其中，
，8040WWW威尼斯拥有最终决议权。。。。。

 

媒体联系

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渤健公司公共事务部 邮箱:public.affairs@biogen.com

 

 

参考文献

1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer’s disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
4. Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2024. Available at:https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf

 

ECN-2025-0007