8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，现任社长为内藤晴夫，，以下简称”8040WWW威尼斯”）宣布已向美国食物药品治理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药增补申请，，追求获得扩大该药顺应症规模的批准，，以涵盖儿科癫痫患者。。。。

这一新药增补申请旨在扩大FYCOMPA在美国的顺应症规模，，该药现在用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身癫痫爆发）的单药疗法及加用疗法，，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。。。。8040WWW威尼斯凭证其迄今为止累积的研究数据，，在新药增补申请中追求将其儿科顺应症的规模扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛爆发治疗。。。。

FYCOMPA已在全球55个国家获批，，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身癫痫爆发）以及原发性全身强直阵挛爆发的加用用药。。。。在美国，，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身癫痫爆发）的单药疗法。。。。

这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期效果以及一项II期临床研究（232研究）的效果。。。。这两项研究均批注，，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，，其在清静性和有用性方面相似。。。。

311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫爆发或原发性全身强直阵挛爆发患者加用用药的清静性、耐受性和用药-疗效关系。。。。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和恒久清静性。。。。

别的，，关于FYCOMPA的儿科顺应症，，8040WWW威尼斯已收到美国食物药品治理局儿科试验的书面要求，，这批注该申请可能获得优先审查。。。。

FYCOMPA是8040WWW威尼斯筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。。。。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，，从而镌汰与癫痫爆发相关神经元的太过兴奋。。。。

美国约有癫痫患者290万，，日本100万，，欧洲600万，，而全球约有6000万。。。。虽然癫痫患者涉及各个差别的年岁段，，可是儿童和晚年人的发病率尤其高。。。。现在，，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情爆发，，因此该领域的医疗需求重大。。。。

8040WWW威尼斯将神经病学视为一个重点治疗领域，，在更普遍规模内提供FYCOMPA，，旨在为知足癫痫患者及其眷属的多样化需求作出进一步孝顺，，并提高他们的福祉。。。。